Regierung von Oberfranken

Medizinprodukte

Zu den Aufgaben der Pharmazie gehören:

der Vollzug des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der dazu ergangenen Rechtsverordnungen für nichtaktive Medizinprodukte

Medizinprodukte - Anzeigen nach §§ 25 und 30 MPG

Nichtaktive Medizinprodukte, die von Betrieben und Einrichtungen mit Sitz in Mittel-, Ober- und Unterfranken und in der Oberpfalz hergestellt, klinisch geprüft oder in Verkehr gebracht werden, unterliegen der Aufsicht der Regierung von Oberfranken.

Verantwortliche im Sinne des § 5 Satz 1 und 2 MPG mit Sitz in Mittel-, Ober- und Unterfranken und in der Oberpfalz zeigen das erstmalige Inverkehrbringen nichtaktiver Medizinprodukte direkt beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) an. Die Daten werden nach Prüfung freigeschaltet; Änderungen müssen durch den Verantwortlichen nach § 5 MPG eigenverantwortlich vorgenommen werden.

Ansprechpartner

Albert Meisinger
Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
Tel.: 0941/5680-647
Fax: 0921/604-4955
E-Mail: Albert Meisinger
Rita Schuster
Tel.: 0921/604-1532
Fax: 0921/604-4532
E-Mail: Rita Schuster

Für die Marktüberwachung aktiver Medizinprodukte ist das Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung der Oberpfalz zuständig.

Medizinprodukte - Export

Die Regierung von Oberfranken stellt auf Antrag Bescheinigungen gem. § 34 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) für nichtaktive Medizinprodukte aus.

Der Antrag ist auf elektronischem Wege (Medizinprodukte) unter Nennung der Bestimmungsländer (offizielle Bezeichnung) und Auflistung der zu exportierenden Medizinprodukte / -gruppen zu stellen. Gegebenenfalls ist auch das Erfordernis von Überbeglaubigung bzw. Apostille zu nennen. Sofern hier nicht bereits geschehen, sind dem Antrag Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Konformitätserklärungen, Zertifikate einer Benannten Stelle) beizufügen.

Ansprechpartner

Sabine Wachter
Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
Tel.: 0921/604-1935
Fax: 0921/604-4935
E-Mail: Sabine Wachter
Stefan Herrmann
Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
Tel.: 0921/604-1936
Fax: 0921/604-4936
E-Mail: Stefan Herrmann