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Arzneimittelherstellung; Voraussetzungen zur Ausstellung einer Gestattung für die Herstellung und Abgabe von Rekonvaleszentenplasma (RKP) von Spendern mit neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2 Antikörpern zu Therapiezwecken

Eine Gestattung nach § 79 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt, wer aufgrund der bedrohlichen Ausbreitung des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) Rekonvaleszentenplasma (RKP) von Spendern mit neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2 Antikörpern zu Therapiezwecken herstellen oder an andere abgeben will, ohne dafür eine entsprechende Erlaubnis oder Genehmigung zu besitzen.

Voraussetzung für die Erteilung einer Gestattung nach § 79 Abs. 5 AMG durch die zuständige Regierung ist die Feststellung des Bundesministeriums für Gesundheit, dass es sich bei COVID-19 um eine bedrohliche übertragbare Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung spezifischer Arzneimittel erforderlich macht. Diese Feststellung wurde am 27.02.2020 im Bundesanzeiger veröffentlicht und gilt solange, bis das Bundesministerium für Gesundheit diese Feststellung im Bundesanzeiger widerruft. Dies ermöglicht den zuständigen Behörden der Länder im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes.

Für die Antragstellung wird das Vorliegen einer gültigen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG zur Herstellung von Blutzubereitungen nach dem Aphereseverfahren vorausgesetzt.

Ein Antrag auf Gestattung ist vor Aufnahme der Tätigkeit formlos zu stellen.

Allgemeinverfügung zur Einzeleinfuhr von Remdesivir im Rahmen von individuellen Heilversuchen von an COVID-19 erkrankten Menschen

Die Regierung von Oberfranken hat durch befristete Allgemeinverfügung den Kliniken und Krankenhäusern der Regierungsbezirke Oberfranken, Unterfranken, Mittelfranken und Oberpfalz gestattet, das Präparat Remdesivir der Firma Gilead Sciences, Inc., nach Deutschland einzuführen. Die Allgemeinverfügung gilt bis einschließlich 31.08.2020.

Richtlinie über gefälschte Arzneimittel

Zuständigkeiten

Seit 1. Oktober 2013 gelten in Bayern folgende Zuständigkeiten:

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